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《青海省实验动物许可证管理实施细则》 政策解读

浏览次数:870信息来源:青海省科学技术厅发布时间:2019-10-25 10:50:15文字大小: 打印

一、政策依据

  实验动物和动物实验是生物医药产业发展的重要支撑,事关生物医药产业的健康安全发展。实验动物许可证管理制度是实验动物工作规范化、科学化管理的重要组成部分,加强实验动物许可证管理,对于促进实验动物的生产和使用规范化发挥重要的推动与保障作用。依据《实验动物管理条例》、《实验动物许可证管理办法(试行)》、《实验动物质量管理办法》等国家相关实验动物管理的法律法规,2019年5月24日,我厅以规范性文件形式下发了《青海省实验动物管理办法》,其中实验动物许可证管理制度作为核心内容,对其进行了规范要求。为保证实验动物许可证制度在我省的贯彻执行,制定本实施细则。

二、起草背景

  《青海省实验动物管理办法》对许可证的申请、审批、发放、管理等作出了规定和要求。实验动物工作涉及科研、教学、检定、生产等多个行业部门,我省实验动物工作目前发展不均衡,对实验动物许可证制度的认识和重视程度较低、基础较弱,为了落实、执行《青海省实验动物管理办法》,指导和推动实验动物许可证申领、审批、监督管理工作,深入落实“放管服”要求,进一步明确省科技厅、省实验动物管理委员会和省实验动物管理办公室在许可证管理中的职责和义务,特别是进一步明确许可证管理事项的设定依据、办理期限、审批程序,简化服务流程、创新服务方式、实现全程服务,为服务对象提供具体可操作的实施办法和步骤;指导从事实验动物工作的组织和个人高效、规范申领许可证以及规范开展委托动物实验工作;进一步对《青海省实验动物管理办法》进行补充,约束和惩治许可证管理工作中出现违反规定和法律的行为,有必要制定我省的实验动物许可证管理实施细则。

三、主要内容

  《青海省实验动物许可证管理实施细则》共设六章40条。

  第一章“总则”共八条,本章主要包括制定实施细则的目的、依据、许可证类别、适用范围、以及我省实验动物许可证管理的主体责任、组织架构,明确省科技厅、实验动物管理办公室的管理职责;强调了实验动物和相关产品、设施及环境质量检测结果等是许可证发放和管理的重要技术依据,保证许可证发放和管理工作的科学性和客观性;规定了实验动物从业人员岗位培训、岗位资格证书、实验动物质量合格证印制和使用、实验动物及相关产品生产和使用统计等工作由省科技厅统一组织实施和管理;强调了实验动物许可证作为与实验动物相关的科技立项、科技成果鉴定等科技管理的重要条件,强化了实验动物许可证的重要性。

  第二章“许可证申请与发放”共七条,本章是本实施细则的重要和核心内容,包括申请实验动物许可证的单位应具备的条件,组织机构、人员条件、制度建设、实验动物的设施、环境要求,申领材料清单以及初次领证的要求等。相较《青海省实验动物管理办法》有关条款,本章节针对性和可操作性更强、更加具体细致。

  第三章“审批和发放”共四条,本章也是本实施细则的重要内容,规定了省科技厅和动管办审批和发放许可证的工作要求和程序。从受理、初审、审核、现场检查评审、审定、备案等环节并按照国家“行政许可法”及国科发财字[2001]545号文件精神的要求去操作,并规范了许可证组成要素。

  第四章“许可证管理与监督”共十六条,本章主要规定了许可证的管理与监督,强调了实验动物实行标准化管理和质量监督检测制度,并明确了许可证管理科技厅的主体地位,包括了许可证的有效期限、年检、变更、停用交回、遗失补领及注销许可证等事项;规定了从业人员的资格认可、考核办法;对转借、转让、出租许可证、代售无证实验动物及相关产品行为;生产、供应和使用不合格实验动物行为;动物实验委托行为;教学示教使用实验动物以及特定品系实验动物的使用等情形做了明确规定;特别强调了涉及实验动物和动物实验的科研项目计划对实验动物的相关要求。本章实现了许可证事前审批和事后监管的有机统一。

  第五章“法律责任”共三条,规定了违反许可证管理制度的7种具体情形及对应的行政处罚尺度;坚持违法必究的原则,对生产、供应、经营、使用实验动物的违法行为、欺骗等不正当手段取得许可证的行为、发证机关工作人员的违法行为进行举报、组织查处以及移交司法机关处理,并赋予当事人行政复议或行政诉讼的权利,保证了实验动物许可证管理有章可循、有法可依。

  第六章“附则”共两条,规定了省科技厅负责对本实施细则的解释;本实施细则施行时间和有效期限,并对已过试行期的《关于在科研管理工作中贯彻执行《实验动物许可证管理办法(试行)》的通知》(青科发财字[2007]39号)进行了废止说明。

  《青海省实验动物管理实施细则》将实验动物及设施质量、人员队伍建设和管理软件建设等影响实验结果的因素全部纳入考核范围,形成严密严谨的管理体系,有效地把《青海省实验动物管理办法》和实验动物国家标准等多个管理模式结合在一起,实现法规、标准、许可证的有机联系。实施细则的出台,将进一步有利于规范我省的实验动物管理,保证实验动物和动物实验的质量,提高我省实验动物质量和水平起到积极作用,将强有力地推动我省实验动物科技向前迅速发展,同时,将进一步提高我厅实验动物生产和使用行政许可管理水平,从而使我省实验动物管理工作取得更大进步。

 

作者:青海省科学技术厅

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